2014年10月，我公司根據(jù)歐盟GMP概念設計的藥谷二期生產(chǎn)基地栓劑車間順利通過了新版GMP認證。截至目前，公司共有三個車間通過了國家新版GMP認證，除本次通過的栓劑車間外，凍干粉針車間和小容量注射劑車間已分別于2013年8月、2014年4月通過新版GMP認證。
新版GMP于2011年1月頒布，2011年3月正式實施，與98版GMP相比，新版GMP對企業(yè)的軟硬件都提出了更高的標準，新版GMP標準基本上等同于歐盟GMP的標準，軟件部分參照美國FDA相關標準，并引用了質(zhì)量風險管理、糾正預防等全新概念，真正實現(xiàn)了與國際先進藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平的接軌，進一步完善了藥品安全保障措施。
藥品GMP認證檢查是公司的大考。在迎戰(zhàn)新版GMP認證工作中，我們通過對新版GMP的內(nèi)涵、原則的深入剖析與理解，購買國內(nèi)外先進的生產(chǎn)設施設備，加強對人員進行GMP法規(guī)及各崗位技能的培訓、軟件修訂、驗證與確認，引入了質(zhì)量風險管理制度、糾正和預防措施等管理理念，在新版GMP認證過程，不斷糾正預防，持續(xù)改進。在公司各部門密切配合、通力協(xié)作下，最終以高標準通過了國家新版GMP認證。
新版GMP認證的通過，再次證明了公司生產(chǎn)質(zhì)量管理水平已達到國內(nèi)領先水平，為公司下一步栓劑車間通過更高標準的歐盟GMP認證積累了寶貴經(jīng)驗。